Dourados
Autorização sairá mais rápido por causa de agravamento da pandemia
25/03/2021 10h05 - Por Agência Brasil
Os medicamentos usados para a intubação de pacientes com covid-19 obedecerão temporariamente a regras mais simples de fabricação e de venda.
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou à, resolução com procedimentos extraordinários de autorização em caráter emergencial para esses produtos.
A medida abrange anestésicos, sedativos, bloqueadores neuromusculares e outros medicamentos hospitalares usados para manter vivos os pacientes de covid-19.
A autorização para a comercialização passará a ser realizada por meio de notificação, que permite a produção e a venda imediata aos hospitais e às clínicas de todo o Brasil, mesmo sem o registro sanitário.
Em nota, a Anvisa informou que a flexibilização das regras foi necessária para atender à demanda das unidades de saúde após o aumento no número de casos graves da doença.
"O agravamento da pandemia implicou em sobrecarga das Unidades de Terapia Intensiva (UTIs), e, neste sentido, para manter o abastecimento regular dos medicamentos utilizados no processo de intubação, a Anvisa isentou estes medicamentos do registro sanitário", explicou o comunicado.
A resolução foi publicada de forma ad referendum, ou seja, será submetida oportunamente à aprovação da Diretoria Colegiada da agência.
Segundo a Anvisa, os medicamentos manterão os padrões de qualidade, uma vez que a normativa não isentou as empresas do atendimento às normas sanitárias vigentes.
A agência continuará a controlar, monitorar e fiscalizar os produtos.
A autorização simplificada vale para medicamentos com pelo menos um de 20 princípios ativos usados na intubação de pacientes.
Poderão receber o aval da Anvisa fabricantes de medicamentos em território nacional com certificado de boas práticas de fabricação e controle vigente, emitido pela Anvisa.
As substâncias deverão ter concentrações e doses idênticas aos medicamentos novos, genéricos e similares já registrados pela agência e não poderão ter prazo de validade superior a 120 dias.
A Anvisa também simplificou as regras para que medicamentos já registrados pelo órgão possam ser modificados para aumentar a disponibilidade no mercado.
A comercialização das substâncias alteradas também sairá por meio de notificação, desde que as mudanças mantenham a qualidade, a eficácia e a segurança.
A empresa fabricante do medicamento deverá monitorar as queixas técnicas e os efeitos colaterais associados aos medicamentos com modificações.
Os efeitos colaterais graves deverão ser informados à Anvisa em até 24 horas. A Anvisa poderá, a qualquer momento, suspender a notificação e adotar as medidas sanitárias cabíveis.
Segundo a Anvisa, a autorização para a fabricação dos remédios modificados será automaticamente cancelada após o fim da vigência da norma emergencial.
A resolução aprovada tem validade de 120 dias, podendo ser prorrogada a critério da agência.